临床试验机构




泰达国际心血管病医院于2008年向SFDA提交药物临床试验机构资格认定申请,认定专业:心血管、心脏大血管外科和Ⅰ期临床试验研究室,2009年4月接受SFDA现场检查,2010年1月获得药物临床试验机构资格认定证书,认定专业:心血管和心脏大血管外科。2013年4月首次通过CFDA机构资格认定复核现场检查,认定专业:心血管和心脏大血管外科。2017年3月再次通过CFDA机构资格认定复核现场检查,认定专业:心血管、心脏大血管外科以及新增专业内分泌。I期临床试验研究室以国际化标准开展早期临床试验,已完成各类I期临床试验50余项,并先后获得天津滨海新区科技创新专项“重大心血管疾病转化医学研究平台建设”项目和国家“十二五”科技重大专项“GCP平台建设-创新药物心脏毒性临床评价技术平台建设”项目。

2018年6月,依据《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》,在国家药监局官网完成医疗器械临床试验机构备案(备案号:械临机构备201800154);2020年1月,依据《药物临床试验机构管理规定》,在国家药监局官网完成药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2019000081),备案专业:心血管、心脏大血管外科、内分泌和Ⅰ期临床试验研究室。至今,机构承接I-IV期药物临床试验、医疗器械临床试验和体外诊断试剂临床试验近190项,包含1类创新药物近20项。

医院重视机构规范化建设,不断优化内部运行管理,严格按照GCP及相关法律法规要求开展试验,同时最大限度地保障受试者权益,努力践行机构和研究者应该履行的职责,与各合作方一道保证试验质量,共同推动临床试验发展。





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