期临床试验研究室



一、科室简介


1、基本信息

Ⅰ期临床试验研究室筹建于2005年,是国内较早按国际化标准设计并开展早期临床试验的I期病房,经过前期人员、文档、空间场所及设施设备等准备,2010年1月通过SFDA现场检查,开始承接药物临床试验,2020年1月,在NMPA官网完成药物临床试验机构备案(备案号:药临床机构备字2019000081)。

2、人员结构

科室现有专职研究人员12人,包括医师3人、护士6人、药师1人、技师1人、质控1人,所有人员均取得GCP证书、建有完善的临床研究质量管理体系。具有主要研究者(PI)资质人员2人,简介如下:

王晓梅

王晓梅,女,心血管内科博士,心内科副主任医师,先后在重症监护病房、急诊科及心内科工作,现任泰达国际心血管病医院I期临床研究室副主任兼主要研究者(PI),对高血压、高血脂、冠心病、心肌病、心力衰竭及心律失常等心血管疾病的治疗有20多年的临床经验,参加多项国家及省市级科研课题,担任多项创新药I期临床试验主要研究者,核心医学期刊发表论文多篇。

赵姜

赵姜,女,内科学心血管病硕士,内分泌科副主任医师,先后在急诊科、ICU、肾内科、心内科、呼吸内科、消化内科、神经内科及内分泌科工作,现任泰达国际心血管病医院I期临床研究室主要研究者(PI),擅长糖尿病及其急慢性并发症的诊疗,能独立进行内科常见病、多发病及急危重症的诊疗救治,以主要研究者角色主持二十余项化药及生物制剂I期临床研究及生物等效性(BE)试验,发表核心期刊论文多篇。

3、硬件条件

科室位于住院部5楼,占地约1500平米,划分为办公区、筛选区及试验观察区。配有15间独立观察室、38张床位、1间抢救室,每个床位配有氧气、负压吸引及床旁呼叫系统,同时与CCU及ICU建立绿色通道,确保受试者安全和试验顺利进行。

病区实行24小时封闭式管理,设有独立的知情同意室、筛选室、治疗室、抢救室、临床研究药房、样本室、配餐室、监查员室、受试者活动室、档案室等,配有中央心电监护、视频监控、中央温湿度监控及时钟同步,保证试验结果可靠。

4、软化条件

信息化程度:配有受试者数据库查重系统、临床试验全过程数据采集管理系统(与HIS对接)。

人员职责清晰:医护药技团队,除完成常规工作外,有固定人员负责项目协调、质量管理、培训、信息化、招募、设备校准、文档保存及人类遗传资源事宜。

完善的SOP体系:包括岗位职责、制度、SOP、设计/撰写规范、应急预案及工作指引。覆盖项目接洽-方案设计-立项-人遗-合同财务-招募-知情-筛选-入组-给药-随访-结项-核查全流程,规范试验过程。

5、项目经验

科室成立至今,已开展各类化药及生物制剂临床研究,包括:首次人体试验、剂量爬坡耐受性试验、食物影响研究、物料平衡研究、心脏安全性评估(TQT)研究、药代动力学(PK)及药效学(PD)试验、生物利用度(BA)及生物等效性(BE)试验。累计已开展53项试验。

早期临床研究涉及的剂型包括:口服片剂、胶囊剂、口服混悬剂、皮下注射、静脉注射、吸入制剂、贴剂。涉及的治疗领域包括:心血管系统、内分泌系统、血液系统、肿瘤、感染、呼吸系统、泌尿系统、风湿免疫疾病等。

6、核查或稽查情况

接收国家局及省局现场核查18次,免核查4次,第三方稽查5次。

7、I期展示


二、服务指南


准确位置:住院部5楼西区(进门诊大厅右侧走廊直走坐电梯上5楼西区)


三、科普及招募





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