伦理委员会




泰达国际心血管病医院始建于2003年9月,是实行现代制度运营和管理的公有制心血管病专科医院,也是滨海新区首家三级甲等医院。先进的设计理念和装备与医院的人才、信息、技术等资源整合达到国际水准,随着事业的不断发展,医院不满足于成为心血管疾病治疗中心和健康检查中心,而且要成为专业人员培训基地和科研基地。自2005年始,刘晓程院长就亲率医院管理、医疗、药剂、护理骨干参加国家食品药品监督管理局举办的GCP现场培训班,学习借鉴其他药物临床试验机构的经验,依照我国《药物临床试验质量管理规范》(2003年)、《医疗器械临床试验规定》(2004年)和《药品注册管理办法》(2007年)等法规条例,积极筹建我院的药物临床试验基地,并于2009年4月接受了国家食品药品监督管理局对我院药物临床试验机构资格(GCP)认定的现场评估。


独立的医院伦理委员会的组建和运行是申请和获取国家药物临床试验机构资格认定的必要条件,在此背景下,我院伦理委员会依据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007年)、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》(2002年)和世界医学会《赫尔辛基宣言》(2008年)完成组织建设和制度建设,第一届伦理委员会于2009年2月正式成立,主任委员由董军副院长担任,委员8名。伦理委员会建立之初就重视特别培训工作,为确保伦理审查的规范性与一致性,委员们除加强相关专业内容学习,伦理委员会坚持利用每月伦理审查会会议期间集体学习讨论GCP相关法律法规的院内培训、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的院内培训,院外培训则是有计划地外派伦理委员参加国家药品监督管理局举办的伦理审查专项培训。

为保护临床试验受试者的权益和安全,根据《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《赫尔辛基宣言》和国家药品监督管理局和卫生行政管理部门颁发的一系列法律法规,伦理委员会对医院承担的以及在医院内实施的临床试验进行独立、称职和及时的审查,提供审查意见。伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性和伦理性进行审查,确保受试者的尊严、安全和权益得到保护,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床试验的信任和支持。

伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。





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