医疗器械临床试验质量管理规范 2022年05月01日 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益和安全,保证医疗 器械临床试验过程规范,结果真实、准确、完整和可追溯,根据《医疗器械监督管理 条例》,制定...



赫尔辛基宣言 2013年10月01日 《赫尔辛基宣言》全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》,该宣言制定了涉及人体对象 医学研究的道德原则, 是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制...



涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南 2016年10月12日 以人作为受试者的医学研究旨在获得可以被普遍化的医学知 识,临床治疗方法和医学治疗手段,更好地满足公众对医疗健康 需求。临床研究尤其应重视解决尚未能满足的...



药品注册管理办法 2020年07月01日 《药品注册管理办法》已于 2020 年 1 月 15 日经国家市场监督管理总局 2020 年第 1 次局务会议审议通过,现予公布,自 2020 年 7 月...



药物临床试验机构管理规定 2019年12月17日 为加强药物临床试验机构的监督管理,根据《中华人民共和 国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理 法实施条例》《医疗机构管理条例...



药物临床试验质量管理规范 2020年07月01日 为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研 究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床 试验...



涉及人的生物医学研究伦理审查办法 2019年05月01日 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于 2016 年 9 月 30 日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过,现予公布, 自 2016 年 12 月 1 ...



中华人民共和国药品管理法 2019年12月01日 (1984 年 9 月 20 日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001 年 2 月 28 日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议...



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