药物临床试验机构简介      




药物临床试验机构简介




  泰达国际心血管病医院于2008年向SFDA提交药物临床试验机构资格认定申请,认定专业:心血管、心脏大血管外科、I期临床试验研究室,2009年4月接受SFDA现场检查,2010年1月获得机构资格认定证书,并于2013年4月和2017年3月先后两次通过CFDA机构资格认定复核现场检查,目前认定专业:心血管、心脏大血管外科、内分泌专业,至今已承接I-IV期药物临床试验近百项。其中,I期临床试验研究室以国际化标准开展早期临床试验,已完成各类I期临床试验共计30余项,包含1类创新药物10余项,并先后获得天津滨海新区科技创新专项“重大心血管疾病转化医学研究平台建设”项目和国家“十二五”科技重大专项“GCP平台建设-创新药物心脏毒性临床评价技术平台建设”项目。

  医院重视机构规范化建设,不断优化内部运行管理,严格按照GCP及相关法律法规要求开展试验,同时最大限度地保障受试者权益,努力践行机构和研究者应该履行的职责,与各合作方一起保证试验质量,共同推动临床试验发展。


立项流程




  注:每月20-30日机构办公室受理申请资料的形式审查,相关资料齐全后5个工作日内出具机构办公室审查意见,审查通过后方可进入伦理流程

联系方式




通讯地址:天津经济技术开发区第三大街61号,泰达国际心血管病医院二楼药物临床试验机构办公室

邮政编码:300457

机构办公室秘书:杜建华

邮箱:gcp_tich@163.com

联系电话&传真:022-65208786

相关链接




CFDA  http://www.sfda.gov.cn/

国家卫计委  http://www.nhfpc.gov.cn/

科技部遗传办  http://www.most.gov.cn/

药物临床试验公共信息平台  http://www.tjgcp.org.cn/

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