心血管

晚期心衰,除了“换心”,有了新希望!      

发布人:admin | 2019年7月8日 | 来源:泰达国际心血管病医院

    “火箭心”中国造——晚期心衰患者的新希望!

    2019年7月5日,泰达国际心血管病医院(泰心医院)迎来一场热闹温馨的“庆祝新生”活动。回想起100多天前——他们获得重生的日子,39 岁的李先生和62岁的高奶奶都激动地掉下了眼泪。据了解,他们都曾患有终末期扩张型心肌病,心功能极差,胸闷、 憋气、夜间呼吸困难、无法平卧,随时可能因心力衰竭而死亡。

    3月15日和19日,泰心医院刘晓程院长率医疗团队以人道主义救助形式通过伦理审批,将具有完全自主知识产权的“火箭心”——HeartCon心室辅助装置植入两名患者体内,使得获得新生。

    62岁高奶奶身高1.45米,体重仅43千克,是目前全国接受心室辅助装置植入年纪最大、体重最轻、体表面积最小的患者。重180g的钛合金心室辅助装置与小体重患者能否完全匹配对刘晓程团队的手术及术后护理提出了严峻的挑战。欣慰的是,术后两位患者的心衰症状立即得到了改善,经过康复训练,已完全恢复正常人的生活质量。

    39岁的李先生每天都坚持运动两万步以上。高女士也每天运动1万多步,成为中国首例成功植入左心辅助装置的女性患者。

    手术的成功以及术后血泵的长期正常运转证明,我国心室辅助装置的研发技术和性能已经达到国际同类水平。

    该装置具有如下特点

    唯一纯国资企业生产:2016年经财政部国防司批准,由中国运载火箭技术研究院下属北京精密机电控制设备研究所、天津经济技术开发区国有资产经营公司和长征火箭工业有限公司联合出资成立的航天泰心科技有限公司,是国内从事心室辅助装置研发和生产的唯一纯国资企业。

    唯一自始至终医工结合:联合研发团队继承中国航天独立自主的优良传统,秉承大医精诚的神圣使命,十年来,医工紧密结合研发。

    唯一国内原创独立自主知识产权。

    唯一全套产品在国内研制:全套产品(血泵+电控)从设计研发、生产加工、装配测试均在国内进行,降低了整体费用。

    以上四个“唯一”将使即将问世的纯国产血泵以普惠的价格、优质的服务造福广大心衰患者。

    什么是心力衰竭和心室辅助装置?

    如果把人的循环系统比作一个密闭供水系统,那么心脏就是驱动循环的水泵。心功能衰竭就像是水泵“动力不足”,供水系统里其他的器件自然就无法正常工作了。

    心力衰竭是呈快速增长趋势的心脏疾病,是诸多类型心血管疾病殊途同归的终末期表现。目前,全世界约有8000万心衰患者,我国心衰患者至少应有1600万。对于终末期心衰,传统治疗转归差、中远期死亡率高,传统的心脏移植虽然是较好的疗法,但由于心脏供体严重匮乏,中国每年心脏移植数量仅几百例,远远无法满足患者需求,大量终末期心衰患者在空空等待。终末期心衰的治疗和护理耗费了大量的资源,是全球性社会医疗卫生难题。

    心室辅助装置是心脏移植外最有效的治疗心衰的手段,在欧美发达国家已广泛使用。简单地说,就是一个人工制造的血泵,与心脏并联,承担心室射血的功能,将血液泵入动脉系统,起到部分或全部替代心脏做功的作用,因此又经常被人们称为“人工心脏”。人工心脏可分为左心室辅助装置(LVAD)、右心室辅助装置(RVAD)、双心室辅助装置(BiVAD)和全人工心脏(TAH),目前临床上大多数人工心脏都是指左心室辅助装置。人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一,因制造精度和技术难度非常高,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。

    国外自20世纪中叶即开展相应的研究,目前已趋于成熟,相关产品已用于过渡到心脏移植、过渡到心脏恢复和终点治疗终身佩戴,总植入人数超过3万例,患者最长存活时间超过10年。自2013年起,植入心室辅助装置的数量已远超心脏移植数量。其存活率也已超过心脏移植,部分发达国家已将其纳入医保,但产品价格十分昂贵,加上治疗费高达20万美金,令人们望“泵”兴叹。

    我国的心室辅助装置研制起步较晚,国内市场尚无可商用的国内外产品销售。仅有几家企业在进行研制和临床试验,其中不乏全部引进国外产品或者部分引进国外技术,恐在成本控制上面临压力。

    泰心医院自2009年起与中国运载火箭技术研究院在国内最早开展第三代心室辅助装置的研究。2013年植入HeartCon磁液悬浮血泵的实验羊“天久”在泰心医院动物实验中心健康存活120天,创下了国内最长存活记录等五项第一。

    HeartCon产品主体钛合金材质,重180g,磁液悬浮,三芯导线供电,可泵血1~10L/min,批产产品溶血指数NIH<0.002g/100L,达到国际先进水平。

    2017年10月开展HeartCon批量动物实验,6只实验动物全部健康存活超过90天,最长存活180天,安乐死后各脏器良好,说明生物相容性及血流动力学均已达到临床应用水平。2018年6月,获CFDA批准进入创新医疗器械特别审批程序。据信,这颗“火箭心”很快将开展一期多中心临床试验。

    航天泰心的医工联合研发团队,充满信心,力争超过国际先进水平,为国民福祉和健康中国作出贡献。

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