研究者汇报方案提纲      




发布人:admin | 来源:泰达国际心血管病医院

    伦理会议审查时研究者汇报的内容(5-10分钟)

    一、研究目的
    二、立题依据
    解释为何要进行该研究、阐述该研究设计的原理。
    三、试验药物/器械信息
    作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果(包括临床前,I期,II-IV期等)
    注意:该部分内容对评估研究风险至关重要。
    四、研究设计
    受试者例数、研究持续时间、随访次数、入选/排除标准、分组情况、对照组(安慰剂或药物或其他干预措施)、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、保护数据机密性、应急预案等。
    注意:
    1.受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求?
    2.是否排除了高风险人群?
    3.是否排除了干扰因素?
    4.受试者选择是否公平?
    5.对照组选择是否合理?
    6.如果存在洗脱期,是否对受试者造成风险,如何避免或控制?
    7.研究中对受试者是否可能造成风险(生理及心理等),如侵入性检查,涉及隐私问题等。
    8.避免/控制风险的措施?
    9.退出/终止研究标准?
    如何保证双盲双模拟?

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