知情同意书模板      




发布人:admin | 来源:泰达国际心血管病医院

    (供参考,形式不限,但须涵盖以下内容)
     知情同意书分为两部分。

     第一部分    受试者须知
    内容包括:
    1.项目介绍
    1.1.项目名称、研究者、申办者、撰写版本号或日期。
    1.2.声明受试者参加的项目是一个试验性研究工作。
    1.3.阐明研究的目的。
    1.4.描述试验的过程。
    1.5.说明研究中受试者将参与的时间和期限。
    1.6.随访的次数和过程。
    1.7.入选标准/排除标准。
    1.8.说明分组情况,阐明受试者可能分配至安慰剂组或不同的治疗组别。
    2.简述研究单位及人员资历
    3.说明参与本研究可能带来的益处
    3.1.研究对社会群体的益处。
    3.2.研究对受试者本人的益处。
    4.研究给受试者可能带来的不适和风险
    4.1.使用试验用药物或器械带来的不适。
    4.2.参加试验本身可能的风险。
    5.阐明试验治疗过程中出现紧急情况时可采取的应急预案。
    6.临床试验涉及的疾病的可供选择的其他治疗方法。
    7.应说明研究的保密性,受试者的记录将被妥善保管,作保密处理,但同时也应告知受试者资料有可能会接受有关部门(伦理委员会、食品药品监督管理局)的监察,但不得对外披露其受试者的身份。
    8.明确试验过程中联系医生的姓名和联系办法,他将回答受试者所有关于试验的问题,并能当受试者出现紧急情况时及时联系。
    9.阐明受试者的权利(自由参加和退出、知情、同意),参加试验是自愿的,即使中途退出试验也不会有权益上的损失或任何惩罚。
    10.研究者或指定的研究人员将对受试者作详细说明,以使其充分了解以上内容,给受试者充分时间考虑并作出是否参加研究的决定。
    11.说明在发现受试产品预期以外的临床影响,有必要对知情同意书的相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。
    12.说明因受试产品原因造成受试者损害,研究者或申办者应当给予受试者相应的补偿或赔偿,例如交通、误工、保险及发生风险时的补偿费用(所支付的费用额度不应成为促使受试者做出参加试验决定的诱因)。
    13.该试验方案经伦理委员会批准实施,试验过程中有任何违反研究方案的情况,受试者可以直接向伦理委员会投诉。
联系电话:022-65208784/65209994。
 
    第二部分    知情同意签名
    1.我已详细阅读了XXX临床试验的知情同意书,我的医师已向我作了详尽的研究方案说明,我完全了解参加本次研究的目的、性质、方法及我的权益和风险,得知我的个人资料是保密的,隐私权也得到保护。
    我自愿参加本次研究,并同意按照研究方法和知情同意书的内容配合医生操作,认真完成本次研究。
    本知情同意书共X页,我将得到签名后的知情同意书复印件。
    受试者签字(印刷体)(手写体)日期
    受试者法定代理人签字(必要时),(印刷体)(手写体)日期
    联系电话:
    2.我已向该受试者充分解释和说明了本临床试验的目的、操作过程以及受试者参加该试验可能存在的风险和潜在的利益,并满意地回答了受试者的所有有关问题。

     主要研究者或研究者指定的研究人员(对受试者进行告知者)签名

     (印刷体)(手写体)日期               联系电话:

联系我们  Contact Information

 门诊预约电话:022 - 65208888

 网络服务热线:4001 - 568 - 568

 地址:天津市经济技术开发区第三大街61号




关于我们




公有非营利

三级甲等心血管病专科医院

联系我们


 地址:天津市经济技术开发区第三大街61号

 电话:(022)65208888


Address: 61,Third Avenue,TEDA,Tianjin,China


友情链接


● 医患通
(信产部ICP备案号:津ICP备06002205)本站版权归泰达国际心血管病医院所有,未经许可,谢绝一切转载。 技术支持:国家动漫园 影视制作中心