送审文件清单      




发布人:admin | 来源:泰达国际心血管病医院

    泰达国际心血管病医院伦理委员会负责审查由本院各临床试验专业参加的涉及人体的药物、医疗器械和科研项目(含新技术等)临床研究方案。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电022-65209994,022-65208784咨询。
    泰达国际心血管病医院伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查、按审查意见修正方案的再次审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、结题审查和终止研究的审查、严重不良事件审查、违背方案的审查等。
    一、药物临床研究方案初次申请审查需提交文件
    1递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期);
    2伦理审查申请书;
    3国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件(适合上市药物临床研究);
    4临床试验药品及对照药品合格检验报告(某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告)(需盖申办者印章);
    5申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件(需盖申办者印章);
    6研究方案(含版本号和日期,复杂临床试验,如I期,请提供方案摘要)(封面需盖申办者印章);
    7知情同意书(含版本号和日期)(封面需盖申办者印章);
    8研究者手册(含版本号和日期)或药品说明书(封面需盖申办者印章);
    9研究病例及病例报告表(含版本号和日期);
    10主要研究者及主要参与者的科研工作简历及GCP培训证书复印件及资质证明材料;
    11其它负责单位对该临床试验的伦理审查批件;
    12上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明;
    13申办者对CRO的委托函(需盖申办者印章);
    14临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致时,提供相关证明文件;
    15其他资料(如机构审核意见表、受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。
    注:伦理会议前至少提前一周提交1份原件和7-13份复印件。以上资料均需在文件定稿后发送电子版资料一套至伦理委员会邮箱。

     二、医疗器械研究方案初次申请审查需提交文件
    1递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期);
    2伦理审查申请书;
    3该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;(需盖申办者印章)
    4该产品具有自测报告;(需盖申办者印章)
    5该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;(需盖申办者印章)
    6受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告;(需盖申办者印章)
    7《医疗器械临床试验须知》,应包括以下内容:
    ?受试产品原理说明、适应证、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;
    ?受试产品的技术指标;
    ?可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;
    ?可能涉及的保密问题。
    8申办者资质证明及质量认证体系或质量考核报告(需盖申办者印章);
    9研究方案(含版本号和日期)(需盖申办者印章);
    10知情同意书(含版本号和日期)(需盖申办者印章);
    11研究病例和病例报告表(含版本号和日期)(需盖申办者印章);
    12主要研究者简历及GCP培训证书复印件;
    13其他单位同意临床试验的伦理批件;
    14上市医疗器械临床试验须提交申办者的委托函及免费使用证明(需盖申办者印章);
    15申办者对CRO的委托函(需盖申办者印章);
    16其他资料(如机构审核意见表、受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。
    注:伦理会议前至少提前一周提交1份原件和7-13份复印件。以上资料均需在文件定稿后发送电子版资料一套至伦理委员会邮箱。

     三、科研项目研究方案初次申请审查需提交文件
    1.递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期);
    2.伦理审查申请书;
    3.研究方案(含版本号和日期,复杂临床试验,如I期,请提供方案摘要,含版本号和日期);
    4.知情同意书(含版本号和日期);
    5.研究病例和病例报告表(含版本号和日期);
    6.主要研究者简历(签署姓名和日期)
    7.其他单位同意临床试验的伦理批件;
    8.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。
    注:伦理会议前至少提前一周提交1份原件和7-13份复印件。以上资料均需在文件定稿后发送电子版资料一套至伦理委员会邮箱。

     四、按审查意见修正方案再次申请审查需提交文件
    1.按伦理委员会审查意见为“作必要的修正后同意”修改后申请时,需提交的文件
    1.1.按审查意见修正方案的再次审查申请表(包括对修改的相关文件做修改的说明。其中修正的内容应注明修改的是目录的哪些项目,如方案、知情同意书、病例报告表等等,修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页)
    1.2.修改后的相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。
    注:提交1份原件和1份复印件。
    2.按伦理委员会审查意见为“作必要的修正后重审”修改后申请时,需提交的文件
    2.1.按审查意见修正方案的再次审查申请表(包括对修改的相关文件做修改的说明。其中修正的内容应注明修改的是目录的哪些项目,如方案、知情同意书、病例报告表等等,修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页)。
    2.2.修改后的相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。
    注:伦理会议前至少提前一周提交1份原件和7-13份复印件。
    五、修正案申请审查需提交文件
    1.修正案审查申请表
    2.对修改的相关文件做修改的说明(其中修正的内容应注明修改的是目录的哪些项目,如方案、知情同意书、病例报告表等等,修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页)。
    3.修改后的相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。
    注:适合快速审查时,提交1份原件和1份复印件。
    需要会议审查时,伦理会议前至少提前一周提交1份原件和7-13份复印件。

     六、年度/定期跟踪审查需提交文件
    1.年度/定期跟踪审查申请表
    2.年度/定期跟踪审查小结
    3.其它
    注:需要会议审查时,伦理会议前至少提前一周提交会议审查材料。
     七、报告违背方案需提交文件
    1.违背方案报告表及违背方案列表
    2.其它
    注:需要会议审查时,伦理会议前至少提前一周提交会议审查材料。

     八、报告严重不良事件需提交文件
    1.按照GCP要求,研究者和申办者在向CFDA报告严重不良事件的同时,须向伦理委员会报告,报告使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写详尽。
    2.国际多中心临床试验应每月递交该试验药物在全球发生的严重不良事件,同时提供汇总,要求汇总采用中文表格的形式,内容包括严重不良事件名称、是否预期、严重程度、处理措施及转归等。
    注:需要会议审查时,伦理会议前至少提前一周提交会议审查材料。

     九、暂停/终止研究报告需提交文件
    1.终止研究报告表
    2.其它
    注: 需要会议审查时,伦理会议前至少提前一周提交会议审查材料。

     十、(研究方案)结题报告审查需提交文件
    1.结题报告审查表
    2.其它
    注:需要会议审查时,伦理会议前至少提前一周提交会议审查材料。

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