伦理委员会职责      




发布人:admin | 来源:泰达国际心血管病医院

    伦理委员会对医院承担的以及在医院内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。
    伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者,并避免任何不适当影响。
    审查范围包括药物临床试验项目,医疗器械临床试验项目,涉及人的临床科研项目(包括临床流行病学研究,利用人的医疗记录和个人信息的研究,利用人的生物标本的研究等)等。     
    伦理审查方式包括会议审查和快速审查。伦理审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。包括
    研究方案及修正案审查;
    年度/定期跟踪审查;
    严重不良事件审查;
    违背方案审查;
    暂停/终止研究审查;
    结题报告审查;
    免除审查的审核。
    审查决定包括:同意;作必要的修正后同意;做必要的修正后重审;不同意;暂停/终止已批准的研究。
    伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

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