伦理委员会工作制度      




发布人:admin | 来源:泰达国际心血管病医院

    1.依据我国《药物临床试验质量管理规范》(最新版)、《医疗器械临床试验规定》(最新版)、卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法试行》(最新版)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(最新版)、CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》(最新版)和世界医学会《赫尔辛基宣言》(最新版)对临床试验项目进行科学审查和伦理审查,其目的是为了保护受试者的权益和安全。

    2.院长聘任伦理委员会成员。任期两年、兼职、可以连任。每次换届的新成员不少于1/5。伦理委员会成立后向药品监督管理部门和卫生主管部门备案。

    3.伦理委员会每次会议到会委员人数至少为委员会组成人员的半数,且不少于五人,并必须包括医药专业人员,非医药专业人员,法律专家和其他单位的人员,并有不同性别的成员。只有参与审查的伦理委员会委员才能投票,参加会议投票的委员超过全部委员的半数为投票生效。

    4.伦理委员会可以根据审查项目的情况,聘请独立顾问。独立顾问就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见,但不参加投票。

    5.伦理委员会成员必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训和继续教育。

    6.伦理委员会成员应签署保密和利益冲突声明,同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系:同意对所有接收到的伦理审查资料保密。会议审查前,如果存在利益冲突,则应退出会议。

    7.伦理委员会设1位秘书,负责伦理委员会的日常管理。

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